Zprávy

Byly vydány nově revidované „Předpisy o dozoru nad zdravotnickými prostředky a jejich správě“ (dále jen nové „Předpisy“), které představují novou etapu v reformě revize a schvalování zdravotnických prostředků v mé zemi.„Předpisy o dozoru a správě zdravotnických prostředků“ byly formulovány v roce 2000, byly komplexně revidovány v roce 2014 a částečně revidovány v roce 2017. Tato revize je tváří v tvář rychlému rozvoji odvětví v posledních letech a nové situaci prohlubování reforem.Zejména Ústřední výbor strany a Státní rada učinily řadu důležitých rozhodnutí a rozmístění v oblasti reformy systému kontroly a schvalování léků a zdravotnických prostředků a konsolidovaly výsledky reformy prostřednictvím zákonů a nařízení.Z institucionální úrovně budeme dále prosazovat inovace zdravotnických prostředků, podporovat kvalitní rozvoj průmyslu, stimulovat vitalitu trhu a uspokojovat poptávku lidí po kvalitních zdravotnických prostředcích.
Hlavní přednosti nových „předpisů“ se projevují především v následujících aspektech:
1. Pokračovat v podpoře inovací a podpoře vysoce kvalitního rozvoje odvětví zdravotnických prostředků
Inovace jsou první hnací silou vývoje.Od 18. národního sjezdu Komunistické strany Číny přikládaly Ústřední výbor strany a Státní rada velký význam technologickým inovacím, implementovaly strategii rozvoje zaměřenou na inovace a urychlily podporu komplexních inovací s technologickými inovacemi jako jádrem.Od roku 2014 pomohl Národní úřad pro potraviny a léčiva více než 100 inovativních zdravotnických prostředků a klinicky naléhavě potřebných zdravotnických prostředků, aby byly rychle schváleny k zařazení na seznam prostřednictvím opatření, jako je vybudování zeleného kanálu pro prioritní přezkum a schvalování inovativních zdravotnických prostředků.Nadšení podniků pro inovace je vysoké a průmysl se rychle rozvíjí.Aby bylo možné dále implementovat požadavky Ústředního výboru strany a Státní rady na podporu přizpůsobení a technologických inovací průmyslu zdravotnických prostředků a zvýšení konkurenceschopnosti tohoto průmyslu, odráží tato revize ducha pokračující podpory inovací a podpory průmyslového rozvoje. na základě zajištění bezpečnosti a účinnosti používání zařízení veřejností.Nová „Předpisy“ stanoví, že stát formuluje plány a politiky odvětví zdravotnických prostředků, začleňuje inovace zdravotnických prostředků do priorit vývoje, podporuje klinickou propagaci a používání inovativních zdravotnických prostředků, zlepšuje nezávislé inovační schopnosti, podporuje vysoce kvalitní rozvoj zdravotnických prostředků. průmysl zařízení a bude formulovat a zlepšovat konkrétní Implementovat průmyslové plánování a řídící politiku společnosti;zlepšit systém inovací zdravotnických prostředků, podporovat základní výzkum a aplikovaný výzkum a poskytovat podporu vědeckým a technologickým projektům, financování, úvěry, nabídky a zadávání zakázek, zdravotní pojištění atd.;podporovat zakládání podniků nebo společné zakládání výzkumných institucí a povzbuzovat podnik spolupracuje s univerzitami a lékařskými institucemi při provádění inovací;chválí a odměňuje jednotky a jednotlivce, kteří mimořádně přispěli k výzkumu a inovacím zdravotnických prostředků.Účelem výše uvedených nařízení je dále všestranným způsobem stimulovat vitalitu sociálních inovací a podporovat skok mé země z hlavní země vyrábějící zdravotnické prostředky k výrobní velmoci.
2. Konsolidovat výsledky reformy a zlepšit úroveň dohledu nad zdravotnickými prostředky
V roce 2015 vydala Státní rada „Stanoviska k reformě systému kontroly a schvalování léčiv a zdravotnických prostředků“, která zněla jako jasná výzva k reformě.V roce 2017 ÚV a Státní rada vydaly „Stanoviska k prohloubení reformy systému přezkumu a schvalování ak podpoře inovací léčiv a zdravotnických prostředků“.Státní úřad pro potraviny a léčiva zavedl řadu reformních opatření.Tato revize bude součástí relativně vyspělého a účinného systému regulačních opatření.Je to důležité opatření pro konsolidaci stávajících úspěchů, plnění regulačních povinností, zlepšení regulačních standardů a sloužící veřejnému zdraví.Jako je implementace systému držitelů licencí pro marketing zdravotnických prostředků, optimalizace a integrace alokace průmyslových zdrojů;implementace jedinečného identifikačního systému pro zdravotnické prostředky krok za krokem k dalšímu zlepšení sledovatelnosti produktů;přidání předpisů, které umožní rozšířené klinické použití k prokázání regulační moudrosti.
3. Optimalizujte schvalovací postupy a zdokonalte systém kontroly a schvalování
Dobrý systém je zárukou kvalitního vývoje.V procesu revize nových „předpisů“ jsme pečlivě analyzovali hluboké systémové problémy odhalené při každodenní supervizní práci, které bylo obtížné přizpůsobit potřebám nové situace, plně jsme se poučili z pokročilých mezinárodních zkušeností s dohledem, podporovali inteligentní dohled, a optimalizovala postupy kontroly a schvalování a zlepšila systém kontroly a schvalování.Zlepšit úroveň systému kontroly a schvalování zdravotnických prostředků v mé zemi a zlepšit kvalitu a efektivitu kontroly, kontroly a schvalování.Například vyjasnit vztah mezi klinickým hodnocením a klinickými zkouškami a prokázat bezpečnost a účinnost přípravku prostřednictvím různých cest hodnocení podle vyspělosti, rizika a výsledků neklinického výzkumu přípravku, čímž se sníží zbytečná zátěž klinických studií;změna schválení klinického hodnocení na implicitní povolení, zkrácení doby schválení;žadatelé o registraci mohou předkládat zprávy o vlastní kontrole produktu, aby se dále snížily náklady na výzkum a vývoj;podmíněné schválení je povoleno pro naléhavě potřebné zdravotnické prostředky, jako je léčba vzácných onemocnění, které vážně ohrožují život a které reagují na incidenty veřejného zdraví.Uspokojit potřeby pacientů za předepsaných podmínek;spojit zkušenosti s prevencí a kontrolou nové epidemie korunové pneumonie, aby se zvýšilo nouzové použití zdravotnických prostředků a zlepšila se schopnost reagovat na závažné mimořádné události v oblasti veřejného zdraví.
Za čtvrté, urychlit výstavbu informatizace a zvýšit intenzitu „delegování, řízení a obsluhy“
Ve srovnání s tradičním dohledem má dohled nad informatizací výhody v rychlosti, pohodlí a širokém pokrytí.Konstrukce informatizace je jedním z důležitých úkolů pro zlepšení schopností dohledu a úrovně služeb.Nová „Nařízení“ poukázala na to, že stát posílí budování dohledu nad zdravotnickými prostředky a informování o nich, zlepší úroveň online služeb státní správy a poskytne pohodlí pro administrativní licencování a evidenci zdravotnických prostředků.Informace o evidovaných nebo registrovaných zdravotnických prostředcích budou předány prostřednictvím online vládních záležitostí oddělení pro regulaci léčiv Státní rady.Platforma je oznámena veřejnosti.Realizace výše uvedených opatření dále zefektivní dohled a sníží náklady na kontrolu a schvalování registrovaných žadatelů.Veřejnost bude zároveň komplexně, přesně a včas informována o informacích o uvedených výrobcích, navede veřejnost k používání zbraní, akceptuje sociální dohled a zlepší transparentnost státního dozoru.
5. Dodržovat vědecký dohled a podporovat modernizaci systému dohledu a dohledových schopností
Nová „Předpisy“ jasně stanovila, že dohled a správa zdravotnických prostředků by se měla řídit zásadami vědeckého dohledu.Státní úřad pro kontrolu potravin a léčiv zahájil v roce 2019 vědecký akční plán pro regulaci léčiv, který se opírá o známé domácí univerzity a vědecko-výzkumné instituce, aby vytvořily několik regulačních vědeckých výzkumných základen, plně využívající společenské síly k řešení problémů a problémů v regulační práci. v nové době a nové situaci.Výzvy, výzkum inovativních nástrojů, standardů a metod ke zlepšení vědecké, perspektivní a adaptabilní supervizní práce.První várka klíčových projektů výzkumu zdravotnických prostředků, které byly provedeny, dosáhla plodných výsledků a druhá várka klíčových výzkumných projektů bude brzy zahájena.Posílením vědeckého výzkumu supervize a managementu budeme průběžně implementovat koncept vědecké supervize do systému a mechanismu a dále zlepšovat vědeckou, právní, mezinárodní a moderní úroveň supervize zdravotnických prostředků.

Zdroj článku: Ministerstvo spravedlnosti