Zprávy

Pokud jde o dohled nad zdravotnickými prostředky, rok 2020 je rokem plným výzev a nadějí.Během uplynulého roku byla postupně vydána řada důležitých zásad, došlo k významným průlomům v nouzových schvalováních a vznikly různé inovace... Pojďme se společně ohlédnout za naší mimořádnou cestou v oblasti dohledu nad zdravotnickými prostředky v roce 2020.

01 Tempo nouzového přezkumu a schvalování zdravotnických prostředků se zrychlilo v našem úsilí o prevenci a kontrolu pandemie.

Po vypuknutí Covid-19 zahájilo Centrum pro hodnocení zdravotnických prostředků Národní správy zdravotnických produktů dne 21. ledna nouzový přezkum. Recenzenti zasáhli v předstihu a reagovali na mimořádné události 24 hodin denně, aby poskytovali pokročilé služby žadatelům o registraci produktu vývoj a registrace.26. ledna začala být v Číně schvalována některá činidla pro detekci nukleových kyselin koronaviru;22. února začala být schvalována činidla pro detekci koronavirových protilátek a tato činidla mohou uspokojit potřeby našeho úsilí v boji proti pandemii.Kromě toho bylo schváleno i další lékařské vybavení používané pro nouzové schválení za účelem prevence a kontroly pandemie, jako jsou genové sekvenátory, ventilátory a amplifikační analyzátory nukleových kyselin s konstantní teplotou.

02 Několik lékařských zařízení s umělou inteligencí bylo schváleno pro marketing.

Čína letos zaznamenala velký průlom ve schvalování zdravotnických prostředků s umělou inteligencí.V lednu společnost Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. získala první osvědčení o registraci zdravotnického zařízení třídy III s umělou inteligencí pro svůj výpočetní software pro rezervu částečného průtoku;v únoru byl zaregistrován a schválen AI „Software pro analýzu EKG“ společnosti Lepu Medical;v červnu byl schválen software pro diagnostiku intrakraniálních nádorů pomocí MR zobrazování jako zdravotnické prostředky třídy III;V červenci byl schválen AI “EKG přístroj” společnosti Lepu Medical;V srpnu byly k zařazení na seznam schváleny inovativní produkty „Software pro diagnostiku diabetické retinopatie fundus fundus“ vyrobený společností Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. a „software pro analýzu diabetické retinopatie“ vyrobený společností Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd.K 16. prosinci bylo k zařazení na seznam schváleno celkem 10 produktů zdravotnických prostředků s umělou inteligencí.

03 Vyhlášena ustanovení o administraci prodloužených klinických zkoušek zdravotnických prostředků (na zkoušku)

Dne 20. března Národní úřad pro lékařské produkty a Národní zdravotní komise společně vydaly Ustanovení o správě rozšířených klinických zkoušek zdravotnických prostředků (pro zkoušku), která umožňují produkty, které jsou prospěšné v předběžných klinických pozorováních, ale dosud nebyly schváleny pro uvedení na trh. k použití u kriticky nemocných pacientů, kteří nemají žádnou účinnou léčbu, za předpokladu, že je získán informovaný souhlas a je provedena etická kontrola.Kromě toho je pro žádost o registraci povoleno používat bezpečnostní údaje rozšířených klinických hodnocení zdravotnických prostředků.

04 První čínský produkt zdravotnického zařízení využívající domácí reálná data schválená pro marketing

26. března schválila National Medical Products Administration registraci „Glaukoma Dreinage Tube“ společnosti Allergan ze Spojených států amerických.Tento produkt využívá klinické důkazy ze skutečného světa shromážděné v Hainan Boao Lecheng Pioneer Area pro hodnocení etnických rozdílů a stává se prvním domácím produktem schváleným prostřednictvím tohoto kanálu.

05 2020 Online iniciativa Hunting Convicts pro zdravotnické prostředky vydaná Národním úřadem pro lékařské produkty

Dne 29. dubna vydala National Medical Products Administration 2020 „Hunting Convicts Online Initiative“ pro zdravotnické prostředky, která vyžaduje, aby tato iniciativa probíhala „online“ i „offline“ a informace a produkty by měly být integrovány.Iniciativa také zdůraznila, že platforma třetích stran pro online transakční služby zdravotnických prostředků by měla nést odpovědnost za správu takových transakcí a primární odpovědnost by měla nést on-line prodej zdravotnických prostředků.Oddělení pro regulaci léčiv budou zodpovědná za dohled nad zařízeními prodávanými na jejich území, mělo by se zintenzivnit monitorování transakcí se zdravotnickými zařízeními online a porušení zákonů a předpisů by mělo být přísně zveřejňováno.

06 Pilotní práce Systém jedinečné identifikace zařízení (UDI) neustále postupuje

Dne 24. července uspořádala Národní správa léčivých přípravků schůzku, aby podpořila pilotní práci systému identifikace unikátního zařízení (UDI), pravidelně shrnula pokrok a efektivitu pilotní práce pro systém UDI a umožnila hloubkový vývoj pilotního projektu. práce.29. září vydala Národní správa léčivých přípravků, Národní zdravotní komise a Národní správa zdravotní bezpečnosti dokument k prodloužení pilotního období systému UDI pro zdravotnické prostředky do 31. prosince 2020. Prodloužení pro první várku 9 kategorií a 69 druhů zdravotnických prostředků třídy III bude implementováno 1. ledna 2021.

07 Pilotní aplikace certifikátu elektronické registrace zdravotnických prostředků ze strany National Medical Products Administration

Dne 19. října vydala Národní správa zdravotnických přípravků Oznámení o pilotní aplikaci osvědčení o elektronické registraci zdravotnických prostředků a rozhodla o pilotním vydávání osvědčení o elektronické registraci zdravotnických prostředků od 19. října 2020. Pilotní období bude zahájeno od 19. října 2020 až 31. srpna 2021. Rozsah zdravotnických prostředků způsobilých k získání takových certifikátů zahrnuje tuzemské zdravotnické prostředky třídy III a importované zdravotnické prostředky třídy II a III, které jsou poprvé registrovány.Osvědčení pro změny a prodloužení registrace budou vydávána postupně v závislosti na aktuální situaci.

08 První národní týden propagace bezpečnosti zdravotnických prostředků

Od 19. do 25. října uspořádala National Medical Products Administration první národní týden propagace bezpečnosti zdravotnických prostředků v celostátním měřítku.Akce, zaměřená na „propagaci hlavního tématu reforem a inovací a zlepšování nových hnacích sil průmyslového rozvoje“, se držela principu orientovaného na poptávku a problém a v mnoha ohledech prováděla své propagační úsilí.Během akce pracovala v tandemu různá oddělení pro regulaci léčiv a rozšiřovala povědomí veřejnosti o zdravotnických prostředcích pořádáním různorodých aktivit.

09 Vyhlášeny technické pokyny pro používání údajů ze skutečného světa pro klinická hodnocení zdravotnických prostředků (pro zkoušku)

26. listopadu vydala National Medical Products Administration Technické pokyny pro používání reálných dat pro klinická hodnocení zdravotnických prostředků (pro zkoušku), které definují klíčové pojmy, jako jsou data ze skutečného světa, výzkum z reálného světa a důkazy ze skutečného světa.Směrnice navrhla 11 běžných situací, ve kterých se při klinickém hodnocení zdravotnických prostředků používají skutečné důkazy, a objasnila cestu skutečných dat používaných při klinickém hodnocení zdravotnických prostředků, čímž rozšířila zdroje klinických dat.

10 Národní úřad pro potraviny a léčiva zařídil posílení kontroly kvality koronárních stentů vybraných v rámci centralizovaného nákupu

V listopadu stát zorganizoval centralizovaný nákup koronárních stentů.Dne 11. listopadu vydala Národní administrativa léčivých přípravků upozornění na posílení kontroly kvality vybraných koronárních stentů v rámci národního centralizovaného nákupu;Dne 25. listopadu National Medical Products Administration zorganizovala a svolala videokonferenci o kontrole kvality a bezpečnosti vybraných koronárních stentů v rámci národního centralizovaného nákupu s cílem zintenzivnit dozor nad kvalitou a bezpečností vybraných produktů;10. prosince vedl Xu Jinghe, zástupce ředitele National Medical Products Administration, dozorčí a vyšetřovací tým, aby prošetřil řízení kvality výroby dvou vybraných výrobců koronárních stentů v Pekingu.

Zdroj: Čínská asociace pro průmysl lékařských zařízení